Standardreferanse for luftskiftehastigheten i et renrom

1. Irent romstandarder for forskjellige land, er luftvekslingshastigheten i et renrom som ikke er ensrettet strømning på samme nivå, ikke det samme.

Vårt lands "Code for Design of Clean Workshops"(GB 50073-2001) fastsetter tydelig luftskiftehastigheten som kreves for beregning av ren lufttilførsel i ikke-enveisstrøms renrom på forskjellige nivåer.I tillegg fastsetter internasjonal standard for laboratoriedyrmiljø og fasiliteter (GB14925-2001) 8~10 ganger/t i ordinært miljø;10 ~ 20 ganger/t i barrieremiljø;20~50 ganger/t i isolert miljø.

2. Temperatur og relativ fuktighet

Temperaturen og den relative fuktigheten i renrommet (området) bør være forenlig med den farmasøytiske produksjonsprosessen.Hvis det ikke er spesielle krav, bør temperaturen kontrolleres til 18 ~ 26 ℃, og den relative temperaturen bør kontrolleres til 45% ~ 65%.

3. Differensialtrykk

(1) Renrommet skal opprettholde et visst ettertrykk, som kan oppnås ved å tillate lufttilførselsvolum større enn avtrekksluftvolumet, og det bør være en innretning som indikerer trykkforskjellen.

(2) Den statiske trykkforskjellen mellom tilstøtende rom i forskjellige luftrenshetsnivåer bør være større enn 5 Pa, det statiske trykket mellom renrommet (området) og utendørsatmosfæren bør være større enn 10 Pa, og det bør være en enhet for å indikere trykket forskjell.

(3) En stor mengde støv, skadelige stoffer, olefiniske og eksplosive stoffer samt sterke allergifremkallende legemidler av penicillintypen og enkelte steroidlegemidler produsert i produksjonsprosessen.Operasjonsrommet eller området med produksjonsprosessen for mikroorganismer som antas å ha noen patogene effekter, bør opprettholde et relativt undertrykk fra det tilstøtende rommet.

4. Frisk luftvolum

En viss mengde frisk luft bør opprettholdes i renrommet, og verdien bør ta maksimalt av følgende:

(1) 10%~30% av det totale lufttilførselsvolumet i renrommet som ikke er enveisstrøm, eller 2% til 4% av det totale lufttilførselsvolumet til enveisstrømsrenrommet.

(2) Kompenser Mengden frisk luft som kreves for innendørs eksos og opprettholde positivt trykk.

(3) Sørg for at mengden frisk luft per person per time i rommet ikke er mindre enn 40 m3.