Ti tusen støvrensenivå
Generelt er det karakterer i rene rom.Når flere prosedyrer brukes, bør forskjellige luftrenshetsgrader brukes i henhold til de forskjellige kravene til hver prosedyre, og karakteren bør bestemmes i henhold til kravene i prosedyren.
Luftrenshetsklasse er en klassifiseringsstandard for maksimal konsentrasjon av partikler større enn eller lik partikkelstørrelsen som vurderes i enhetsvolumet av luft i et rent rom.
Renslighetsnivået og inndelingen av rene områder i produksjonsprosessen av legemidler i farmasøytisk industri bør bestemmes med henvisning til innholdet i preparatet og API-prosessen og inndelingen av miljøområder i "Pharmaceutical Production Quality Management Code".Luftrensligheten til det farmasøytiske produksjonsrensrommet er delt inn i fire nivåer.
Under forutsetningen om å oppfylle kravene til produksjonsprosessen, bør det for det første vedtas lavkvalitets ren våt eller lokal luftrensing;for det andre kan kombinasjonen av lokal luftrensing av arbeidsområdet og luftrensing i hele byen eller omfattende luftrensing brukes.
Renhetsnivået til suspenderte partikler i luften i rene rom og rene områder
| Luftrenshetsnivå (N) | Større enn eller lik den maksimale konsentrasjonsgrensen for partikkelstørrelsen i tabellen (pc/m³) | |||||
| 0,1 um | 0,2 um | 0,3 um | 0,5 um | 1um | 5 um | |
| 1 | 10 | 2 | ||||
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4(Ten） | 10 000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5(Hundre） | 100 000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6(Tusen） | 1000000 | 237 000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7(Ti tusen） | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| 8(Ett hundre tusen） | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| 9(En million klasse） | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
